重慶市醫療器械注冊管理辦法，新版醫療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

來源：整理時間：2022-12-03 19:21:59 編輯：重慶生活手機版

1，新版醫療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

新的醫療器械注冊證是注冊證和登記表合二為一了，不是說沒有了。也就說以后就一張注冊證了

你這個問題都問的不對。你應該問新版的醫療器械注冊證還有登記表嗎。（現在的新注冊證就一張紙了，沒有附登記表了，兩者合二為一了）注冊管理辦法是個法規，哪來的登記表。

新版醫療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

2，在新法規出臺后公司產品升類了現在需要延續注冊了搞不清狀況

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您確定問的是“權威專家”？這個問題在《醫療器械注冊管理辦法》里有明確的要求。《注冊管理辦法》第六十六條第二款：醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。也就是說，既不是變更也不是延續，而且像報新產品一樣是去國家總局做首次注冊。

在新法規出臺后公司產品升類了現在需要延續注冊了搞不清狀況

3，申辦醫療器械注冊證有什么條件

給你搜索的相關資料：一、根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規定，《醫療器械注冊證》證書中有下列情況之一的應在30天內辦理變更： 1. 生產企業實體不變，企業名稱改變； 2.生產企業注冊地址改變； 3.生產地址的文字性改變； 4.產品名稱、商品名稱的文字性改變； 5. 型號、規格的文字性改變； 6. 產品標準的名稱或者代號的文字性改變； 7. 代理人改變; 8. 售后服務機構改變。二、企業應取得第一類《醫療器械注冊證》并應在有效期內。

申辦醫療器械注冊證有什么條件

4，有關醫療器械企業需要收集的法律法規有哪些

醫療器械監督管理條例、醫療器械註冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械註冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標準管理辦法、醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知、關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例以及地方葯監局（福建）網站上關於醫療器械的規定

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產企業管理辦法》GMP質量管理條例（法規還沒出來.不屬於強制.但也就是個時間問題）