上海市臨床試驗(yàn)備案登記表，問(wèn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前報(bào)送備案的資料內(nèi)容

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-07-02 10:24:41 編輯：上海生活手機(jī)版

1，問(wèn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前報(bào)送備案的資料內(nèi)容

1.法規(guī)中提到的申報(bào)資料是已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本.除了這些文件其他的我覺(jué)得沒(méi)有必要提供。2.法規(guī)意思很明確：就是SFDA和所有參加單位所在地的省局（另外新的注冊(cè)辦法還要報(bào)受理臨床申請(qǐng)的省局備案）。3.備案材料是寄到藥品注冊(cè)部門.

不錯(cuò)，現(xiàn)在對(duì)于省局備案確實(shí)是還沒(méi)有完善起來(lái)，有的人只備組長(zhǎng)單位的省局，有的備所有的省局，好像也沒(méi)因?yàn)檫@個(gè)出現(xiàn)過(guò)什么問(wèn)題，同時(shí)，備了省局沒(méi)有回執(zhí)也是個(gè)問(wèn)題。另外，對(duì)于樓主對(duì)于是否需要附上各醫(yī)院同意參加試驗(yàn)的函的問(wèn)題，其實(shí)只要備各臨床單位簽名的方案就可以證明了。

比較郁悶的是，除了國(guó)家局外，其他各省局備案的資料連個(gè)回執(zhí)都沒(méi)有，實(shí)際上沒(méi)法證明你是否備案了。

問(wèn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前報(bào)送備案的資料內(nèi)容

2，期臨床結(jié)束后需向SFDA提交什么資料

學(xué)習(xí)來(lái)的，是不是以上面的最佳答案為準(zhǔn)？

應(yīng)該和試驗(yàn)開始前遞交的備案資料一樣吧牽頭單位和主要研究者名稱，參與單位及研究者名稱，倫理批件，臨床批件，定稿并簽字的試驗(yàn)方案，知情同意書等等

備案資料主要有：申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。重新申請(qǐng)臨床試驗(yàn)提交所有的資料：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 1～30（資料項(xiàng)目 6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料 1～6、資料項(xiàng)目 12和 14、臨床試驗(yàn)資料 28～32 以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

100%的圖譜，現(xiàn)在已經(jīng)不是指導(dǎo)原則上的20%了

剛好遇見(jiàn)最近我也面臨的問(wèn)題，找到答案了，謝謝樓上的各位和樓主

期臨床結(jié)束后需向SFDA提交什么資料

3，求助關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)束后需備案上交的資料

[這個(gè)貼子最后由兵行天下在 2004/09/14 1013am 第 1 次編輯]alun 認(rèn)為：一般說(shuō)來(lái),方案最好有組長(zhǎng)單位的公章和研究者的簽名,規(guī)范的做法是研究者手冊(cè)也需要研究者簽名,但國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院都沒(méi)有按照這么做,SDA也沒(méi)有強(qiáng)行要求,我說(shuō)的臨床資料指的是總結(jié)報(bào)告. [em14] 兵行天下：呵呵，多謝！不過(guò)我們組長(zhǎng)單位讓我們把方案拿到各參研單位蓋一圈章，這樣是不是更規(guī)范！實(shí)在是太哆嗦了。主要是我們要剔除掉ＩＩ期中的一家怕事后再補(bǔ)資料不方便。所以我們現(xiàn)在是寧肯多準(zhǔn)備幾本，就怕準(zhǔn)備少需備案的資料。你的工作經(jīng)驗(yàn)多嗎？要是可能的話能否總結(jié)一個(gè)需備案資料的內(nèi)容和份數(shù)，好讓我們這些新手開闊一下視野。再謝了！ [em02]: alun 認(rèn)為：方案一般沒(méi)必要每家蓋章,但研究者簽字是必須的,當(dāng)然蓋了章也沒(méi)錯(cuò).報(bào)國(guó)家局的資料一般是二套半,省局一般要留一套.具體要求參考國(guó)家局的相關(guān)規(guī)定.我們一般的經(jīng)驗(yàn)蓋個(gè)10份左右,當(dāng)然參研單位多的話還應(yīng)該多留一點(diǎn)原件,總之多備一點(diǎn)總比補(bǔ)起來(lái)容易.

alun 的意思是：其他的臨床資料包括研究者手冊(cè)，ＣＲＦ表樣本，試驗(yàn)方案，知情同意書，都需要各單位蓋章，如數(shù)備案？

求助關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)束后需備案上交的資料

4，求臨床試驗(yàn)資料向SFDA省局及市局備案的流程

一般過(guò)了組長(zhǎng)單位倫理就可以向SFDA備案，國(guó)家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心查詢，省局備案時(shí)附上國(guó)家局備案受理通知書。臨床備案需要準(zhǔn)備以下內(nèi)容資料：1 藥物臨床試驗(yàn)批件（復(fù)印件）2 臨床試驗(yàn)方案 3 參加研究單位及其研究者名單 4 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者簡(jiǎn)歷 5 倫理委員會(huì)審核同意書（復(fù)印件）6 知情同意書樣本 7 臨床用試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）擴(kuò)展資料提交臨床實(shí)驗(yàn)資料還需要注意的問(wèn)題：1.申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。 2.申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題。3、申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見(jiàn)和解答意見(jiàn)后，應(yīng)盡快反饋問(wèn)題是否解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng);申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問(wèn)題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開。參考資料：藥品注冊(cè)管理辦法--百度百科

一般是過(guò)了組長(zhǎng)單位倫理就可以SFDA備案，備案資料一般包括，方案、ICF（注明各個(gè)版本號(hào)及日期）、研究者手冊(cè)、研究者名單、倫理批件、臨床批件、CRF（封面蓋申辦者紅章）。國(guó)家局備案完成后可以省局備案，各個(gè)省局要求不一樣，可以咨詢好備案。省局備案的時(shí)候附上國(guó)家局備案受理通知書。

對(duì),偶剛進(jìn)壇子的時(shí)候也犯過(guò)這種錯(cuò)誤，有時(shí)候搜索關(guān)鍵詞不合適也會(huì)出現(xiàn)這種問(wèn)題。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定