上海市二類醫(yī)療器械網(wǎng)址，上海市醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表網(wǎng)上報備窗口最好有鏈接

來源：整理時間：2022-12-20 20:39:15 編輯：上海生活手機版

1，上海市醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表網(wǎng)上報備窗口最好有鏈接

經(jīng)查有2013年的《關(guān)于開展上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表網(wǎng)上登記工作的通知》，提及“將管理者代表登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://xuke.shfda.gov.cn）”該網(wǎng)址跳轉(zhuǎn)至上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)，網(wǎng)頁中的“服務(wù)事項”中“區(qū)食藥監(jiān)管機構(gòu)”2項事項中有“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報備”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報備，但不知道是否還有效。建議撥打市民服務(wù)熱線咨詢上海市市場監(jiān)督管理局（原上海市工商局、食藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局合并）

上海市醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表網(wǎng)上報備窗口最好有鏈接

2，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程

一、正面回答1、打開百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入。2、在頁面的右上角找到切換部門、區(qū)、管委會，點擊切換至市藥品監(jiān)管部門。3、找到第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊立即辦理，二類以上的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是在省級以上市場監(jiān)管部門進行辦理。4、查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理條件、申請材料等信息。5、確定上述內(nèi)容之后，滑動頁面至底部，選擇在線辦理進入登記申請系統(tǒng)。二、分析經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦理的許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。三、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的區(qū)別是什么？根據(jù)規(guī)定，營業(yè)執(zhí)照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明，有法人類營業(yè)執(zhí)照、個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等，營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，由主管部門辦法的許可經(jīng)營的證明。營業(yè)執(zhí)照是每個開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，就是無照經(jīng)營行為，是違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程

3，上海市如何注冊二三類醫(yī)療器械公司的注冊條件及流程

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘?a href="/tag/490.html" target="_blank" class="infotextkey">生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;二、醫(yī)療器械公司注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;3、辦理營業(yè)執(zhí)照4、刻章;5、辦理組織機構(gòu)代碼證;6、辦理稅務(wù)登記證;7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準備妥當(dāng) 注冊時非常快的希望大家注冊順利！

上海市如何注冊二三類醫(yī)療器械公司的注冊條件及流程