上海市食品藥品不良，閔行區(qū)食品安全監(jiān)督局電話

來源：整理時(shí)間：2022-12-04 06:05:44 編輯：上海生活手機(jī)版

1，閔行區(qū)食品安全監(jiān)督局電話

食品藥品監(jiān)督熱線 962727

上海市食品藥品監(jiān)督管理局地址：河南南路288號聯(lián)系電話：63356600

閔行區(qū)食品安全監(jiān)督局電話

2，新藥臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)什么時(shí)間報(bào)告

如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件,并分析原因;發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的,應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告;發(fā)生嚴(yán)重副作用,應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告

新藥臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)什么時(shí)間報(bào)告

3，何為藥品群體不良事件求大神解答在線等

藥品不良事件（ ADE ）：世界衛(wèi)生組織將不良事件也定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報(bào)應(yīng)關(guān)系。從藥物治療的角度出發(fā)，我們可以得到藥品不良事件的定義，是指與藥物相聯(lián)系的機(jī)體損害。藥品不良事件包括二個(gè)要素：一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品引起，二是產(chǎn)生的結(jié)果對人體有害。

同問。。。

何為藥品群體不良事件求大神解答在線等

4，針對藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理員應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任

藥品不良反應(yīng)是使用藥品以后出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的副作用，它是藥物本身固有的特性，與患者本身的體質(zhì)也有關(guān)系。在用藥以前要告知患者，可能會出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員要鑒別是常見不良反應(yīng)，還是新出現(xiàn)的藥品說明書上沒有記載的不良反應(yīng)，如果是前者，要告患者處理方法，如果是后者要及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)表，并上報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心，嚴(yán)重的讓患者到醫(yī)院檢查處理。質(zhì)量管理員是無需承擔(dān)責(zé)任的。

有可能需要參加事件的跟蹤調(diào)查以提高藥品的安全性，但不需承擔(dān)比如罰款之類的責(zé)任

5，藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)共包括多少個(gè)品種

不良反應(yīng)：有變態(tài)反應(yīng) 過敏反應(yīng) 副作用等8種

49種

只要是銷售的藥品，就存在著這樣那樣的不良反應(yīng)，說明書上的是已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)是經(jīng)過臨床驗(yàn)證的，還有一部分是在銷售過程中，顧客使用后出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)也要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局，以便及時(shí)把此不良反應(yīng)加到該品種里。他包括藥品和器械都有可能出現(xiàn)，不是幾十個(gè)或幾百個(gè)那么簡單的。

49個(gè)品種

不限品種，自己單位只要發(fā)生了藥品不良反應(yīng)事件都要上報(bào)。

6，眼藥水出現(xiàn)不良反應(yīng)怎么辦

停止，然后去看醫(yī)生。本想點(diǎn)眼藥水預(yù)防紅眼病，結(jié)果卻患上了角膜炎，是不是眼藥水對眼睛有不良反應(yīng)？據(jù)上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的專家介紹，很多人去年曾經(jīng)患過紅眼病，后在醫(yī)生的指導(dǎo)下開了幾瓶眼藥水，點(diǎn)眼睛后痊愈。今年已聽說有人患有紅眼病，就擔(dān)心自己的紅眼病會復(fù)發(fā)，于是自行買來眼藥水點(diǎn)眼睛，不久感覺眼睛酸澀不已，到醫(yī)院一檢查居然患上角膜炎。專家認(rèn)為，紅眼病患者在康復(fù)的情況下仍頻繁用藥，不僅會產(chǎn)生抗藥菌株，更會產(chǎn)生毒副作用，對角膜造成損害。這完全是患者隨意用藥引起的。　　慎重使用非處方眼藥水　　不少人潛意識里認(rèn)為非處方藥物可以根據(jù)自己的需要隨意使用，這種想法極端錯(cuò)誤。由于不需醫(yī)師處方就可買到眼藥水，許多人就忽視了眼藥水的合理使用方法。專家提醒說，某些在藥房可以買到的眼藥水仍然含有藥性。使用這類眼藥水須遵照包裝說明書的指示。因?yàn)榉翘幏窖鬯幩部赡芤疬^敏反應(yīng)。　　如“人工淚液”是一種潤滑劑，可以減少眼睛的刺激感。此類眼藥水對常人來說可一再使用，用藥次數(shù)不受限制。但有過敏反應(yīng)的病患，則需買未含防腐劑的眼藥水來滴用。還有一些眼藥水，點(diǎn)用次數(shù)太頻繁，可能會使眼睛變得更紅更容易受刺激。　　眼藥水一次只能點(diǎn)一滴　　滴眼藥水首先要注意姿勢。滴藥時(shí)頭應(yīng)后仰（平臥），用手將眼瞼下拉，將滴管靠近眼部，滴入藥液1～2滴，每日3～4次。若一次滴得太多，眼結(jié)膜囊內(nèi)也貯存不下，白白擠掉徒增浪費(fèi)。專家指出，若錯(cuò)誤地使用眼藥水，不但對病情無所幫助，甚至?xí)碓S多后患。如有人在出現(xiàn)眼疾后，一次點(diǎn)數(shù)滴眼藥水，認(rèn)為加大藥量，疾病會早日痊愈，其實(shí)藥水一次點(diǎn)一滴就夠了。一滴眼藥水約有30微升，而結(jié)膜囊內(nèi)可貯存的容量平常只有7微升，點(diǎn)藥水時(shí)最多也只能增加至30微升。太過頻繁的點(diǎn)用，藥水內(nèi)的防腐劑會對眼球表面造成傷害。　　藥水一般都含有防腐劑，滴的次數(shù)過于頻繁，會對眼球表面造成傷害。藥水滴入眼后，應(yīng)輕輕閉上眼休息三四分鐘，以延長藥水與眼球接觸的時(shí)間，增進(jìn)藥效。眼皮眨動會增加藥水的排泄速度，降低藥效。點(diǎn)藥后宜按住內(nèi)眼角三四分鐘，以避免藥水經(jīng)由淚孔流入鼻淚管引發(fā)副作用。　　不同種類眼藥間隔一段時(shí)間交叉滴眼　　若病情需要幾種眼藥同時(shí)使用，需間隔一定時(shí)間交叉滴眼，勿同時(shí)滴用。　　若滴眼液和眼藥膏同時(shí)使用，應(yīng)先用滴眼液，間隔一定時(shí)間后再用眼藥膏。因?yàn)檠鬯幐嗍且苑彩苛譃榛|(zhì)制成的，若同時(shí)應(yīng)用，難以奏效。　　除此之外，不同種類的眼藥水也不要同時(shí)點(diǎn)入，因?yàn)檠蹨I循環(huán)會在5分鐘內(nèi)將點(diǎn)入的眼藥水排泄掉，所以一種藥水點(diǎn)完5分鐘后再點(diǎn)入另一種，才不會把先點(diǎn)入的眼藥水給稀釋掉。以懸浮液劑型制成的眼藥水，使用前應(yīng)搖晃均勻。有些眼藥水在固定的時(shí)間點(diǎn)用才能發(fā)揮最大的作用，因此，應(yīng)該在什么時(shí)候點(diǎn)眼藥水，最好詢問一下醫(yī)生。

7，簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主要內(nèi)容

緊急□ 一般□ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□ 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用)企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：（kg）家族藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因：死亡時(shí)間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□ 病程延□ 病情加重□ 表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價(jià)：省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價(jià)□ 無法評價(jià)□ 簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價(jià)□ 無法評價(jià)□ 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱：報(bào)告人簽名：

第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。　　第二十條　新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！　∵M(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！　〉诙粭l　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?！　　〉诙l　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)?！　〉诙龡l　個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。　　第二十四條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成?！　≡O(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。　　第二十五條　省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評價(jià)工作?！　λ劳霾±?，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。　　第二十六條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。