指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品藥品注冊管理辦法屬于什么法規,法律分析：有關藥品的行政規章主要有：《藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等等法律依據：《藥品注冊管理辦法》第一條第一條為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

法律分析：有關藥品的行政規章主要有：《藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等等法律依據：《藥品注冊管理辦法》第一條第一條為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法

法律分析：為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。法律依據：《化學藥品注冊分類及申報資料要求》一、化學藥品注冊分類化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品

法律分析：藥品名稱；藥品包裝、標簽、說明書的內容；藥品包裝法律依據：《藥品注冊管理辦法（試行）》第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理

{3。