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天津市醫療質量數據上報,天津奧華醫院體檢報告查詢

來源:整理 時間:2022-11-26 19:04:43 編輯:天津生活 手機版

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1,天津奧華醫院體檢報告查詢

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5,如何建立醫療質量控制安全管理信息數據庫

現今醫療行業極易受到黑客的攻擊,時不時看到被黑客攻擊而泄露了患者敏感信息的。的確是應該對存放這些信息安全的數據庫進行監控、管理。據我了解現今的信息安全(數據安全防護這塊)行業,從知名度或是品牌來說總體都是還不錯的,像聯軟、思科、深信服這幾家。具體不多說,請樓主自行了解。
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6,天津割雙眼皮醫院哪家好

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7,如何上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況

你要做的是不是醫療器械質量管理體系考核吧。向所在省的藥監局,提出申請,申請表去所在省藥監局網站上下載。 醫療器械生產企業質量體系考核辦法(局令第22號) 2000年05月22日 發布   《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布,自2000年7月1日起施行。    二○○○年五月二十二日    醫療器械生產企業質量體系考核辦法   第一條 為加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。   第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。   下列情況可視同已通過企業質量體系考核:   (一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質量體系認證證書,證書在有效期內的。   (二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。   (三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。   第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核,均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。   國家規定的部分三類醫療器械,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后,報國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局組織考核。   部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。   質量體系的考核,可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。   第四條 企業在申請產品準產注冊前,應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(見附件1),向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。   國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核,企業提出質量體系考核申請的同時,向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。   其它產品的質量體系考核,企業提出質量體系考核申請前,應按《質量體系考核企業自查表》(見附件1的附表)進行自查,填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確,以備現場考核時查驗。   第五條 對二類醫療器械,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核,經審核后簽署意見,必要時可對申請企業進行現場查驗。   對三類醫療器械,按本辦法第三條執行后,質量體系考核申請和考核報告(見附件1、2)應在國家藥品監督管理局備案正本(原件)一份。   第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓,并取得內審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。 第七條 質量體系現場考核,參照質量體系認證審核的方法;依據附件1自查表確定的內容進行考核,重點考核項目及判定規則為: 考核結論判定為“通過考核”的,對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。   第八條 考核結論為“整改后復核”的,以“考核報告”的簽署日起,企業必須在半年內完成整改并申請復核,逾期將取消申請準產注冊資格。   第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準,其有效期為四年;在有效期內企業申請同類產品準產注冊,不再進行考核(藥品監督管理部門另有規定的除外)。   企業應定期進行質量體系自查,自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。   第十條 企業通過質量體系考核后,不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的,經核實,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告,并限期整改。   第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。   第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。   (附件1)“醫療器械生產企業質量體系考核申請書”    (附)“質量體系考核企業自查表”   (附件2)“醫療器械生產企業質量體系考核報告” [ 附件1] 醫療器械生產企業質量體系考核申請書 本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械注冊管理辦法要求,準備辦理: 產品準產注冊;現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備,進行了質量體系自查,并保證填報內容真實,現申請質量體系考核。 附《質量體系考核企業自查表》一份。
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