上海市臨床藥物備案，現處備案階段為報備階段待管局審核上海的大概要多久啊

來源：整理時間：2023-06-30 13:47:02 編輯：上海生活手機版

1，現處備案階段為報備階段待管局審核上海的大概要多久啊

是不是網站的備案??？我但是備案花了3天就好了，聽說慢的要一個禮拜

現處備案階段為報備階段待管局審核上海的大概要多久啊

2，如何在上海物價局藥品的備案價如何搜索到那個網頁這個是需要

可以到“上海市發展改革委”的網站查一下，上海市物價局應該在上海市發展改革委吧。現在藥品還備案嗎？

如何在上海物價局藥品的備案價如何搜索到那個網頁這個是需要

3，問藥物臨床試驗實施前報送備案的資料內容

比較郁悶的是，除了國家局外，其他各省局備案的資料連個回執都沒有，實際上沒法證明你是否備案了。

1.法規中提到的申報資料是已確定的臨床研究方案和臨床研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本.除了這些文件其他的我覺得沒有必要提供。2.法規意思很明確：就是SFDA和所有參加單位所在地的省局（另外新的注冊辦法還要報受理臨床申請的省局備案）。3.備案材料是寄到藥品注冊部門.

不錯，現在對于省局備案確實是還沒有完善起來，有的人只備組長單位的省局，有的備所有的省局，好像也沒因為這個出現過什么問題，同時，備了省局沒有回執也是個問題。另外，對于樓主對于是否需要附上各醫院同意參加試驗的函的問題，其實只要備各臨床單位簽名的方案就可以證明了。

問藥物臨床試驗實施前報送備案的資料內容

4，求臨床試驗資料向SFDA省局及市局備案的流程

一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案，國家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監督管理局審評中心查詢，省局備案時附上國家局備案受理通知書。臨床備案需要準備以下內容資料：1 藥物臨床試驗批件（復印件）2 臨床試驗方案 3 參加研究單位及其研究者名單 4 臨床試驗負責單位的主要研究者簡歷 5 倫理委員會審核同意書（復印件）6 知情同意書樣本 7 臨床用試驗樣品檢驗報告書（復印件）擴展資料提交臨床實驗資料還需要注意的問題：1.申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。 2.申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。3、申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快反饋問題是否解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的，應通過藥審中心網站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請;申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續組織會議召開。參考資料：藥品注冊管理辦法--百度百科

一般是過了組長單位倫理就可以SFDA備案，備案資料一般包括，方案、ICF（注明各個版本號及日期）、研究者手冊、研究者名單、倫理批件、臨床批件、CRF（封面蓋申辦者紅章）。國家局備案完成后可以省局備案，各個省局要求不一樣，可以咨詢好備案。省局備案的時候附上國家局備案受理通知書。

對,偶剛進壇子的時候也犯過這種錯誤，有時候搜索關鍵詞不合適也會出現這種問題。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html藥物臨床試驗機構資格認定