深圳科瑞醫療許可證，深圳在哪里辦理醫療器械經營企業許可證年檢

來源：整理時間：2023-05-06 06:50:48 編輯：深圳生活手機版

1，深圳在哪里辦理醫療器械經營企業許可證年檢

深圳市食品藥品監督管理局

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深圳在哪里辦理醫療器械經營企業許可證年檢

2，醫療機構許可證辦理

一、申辦對象：申請開辦醫療機構的企業、機關事業單位、社會團體和其他機構、個人。二、辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證條件：（1）符合自治州《醫療機構設置規劃》。（2）符合衛生部《醫療機構基本標準》。（3）具有當地戶口。（4）房屋建筑面積達到40平方米以上。（5）取得具有國家承認中專以上學歷。（6）取得本省區醫師職稱，并在注冊的醫療機構從事五年以上同一專業臨床工作人員。（7）區外職稱衛生技術人員，必須取得《醫師執業證書》，方可申請《醫療機構執業許可證》。（8）現從事的診療活動必須與醫師職稱專業相同（單科）。（9）注冊資金達到1萬元以上。

醫療機構許可證辦理

3，深圳醫療機構許可證辦理流程都需要提交哪些材料

根據匯域國際在以往服務的客戶案例中有這些重點可以關注一下：開門診需要哪些部門審核辦理:1、這些條件具備后再向所在地的設區市藥監局提出申請，當然，此前要先向工商部門申請預留藥店的字號即藥店名稱，因為向藥監局申請填表時要有工商部門預準藥店的名稱手續。2、藥監局受理后在規定時間內對藥店進行現場驗收，合格后核發《藥品經營許可證》，這時藥店可以正式向工商部門申請辦理《營業執照》。3、被批準的藥店要在規定時間內提出GSP（藥品經營質量管理規范）認證申請，藥監局再對已經營的藥店進行GSP認證。4、藥店的開辦一般程序大致是以上所說。有的地方可能會有特殊的規定，請到你所在地的藥監局進行咨詢。《鄉村醫生管理條例》，個體行醫必需注冊后方可申請《醫療機構執業許可證》，經衛生行政部門審批后才能開診所。注冊條件是必需取得《執業醫師證》。

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深圳醫療機構許可證辦理流程都需要提交哪些材料

4，醫療機構執業許可證申請辦理步驟和條件

辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證審批依據：依據1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發布的《醫療機構管理條例》第九條：單位或個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。申辦對象：申請開辦醫療機構的企業、機關事業單位、社會團體和其他機構、個人。辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證條件：（1）符合自治州《醫療機構設置規劃》。（2）符合衛生部《醫療機構基本標準》。（3）具有當地戶口。（4）房屋建筑面積達到40平方米以上。（5）取得具有國家承認中專以上學歷。（6）取得本省區醫師職稱，并在注冊的醫療機構從事五年以上同一專業臨床工作人員。（7）區外職稱衛生技術人員，必須取得《醫師執業證書》，方可申請《醫療機構執業許可證》。（8）現從事的診療活動必須與醫師職稱專業相同（單科）。（9）注冊資金達到1萬元以上。審批各醫療（個體）醫療機構執業許可證條件申請開辦醫療機構執業許可證的單位或個人，必須向所在地衛生局提出申請并提供可行性研究報告，包括以下內容：（1）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業、履歷、執業資格證書、身份證；（2）所在地人口分布、經濟和社會發展等概況；（3）所在地300米左右醫療機構分布情況；（4）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有疾病患病率；（5）擬設醫療機構的名稱、選址、建筑面積及實用面積、功能、任務、服務半徑；（6）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；（7）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；（8）擬設醫療機構的儀器、設備配備；（9）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；（10）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；（11）資金來源，投資方式、投資總額、注冊資金；（12）并附申請設置單位或者設置人的資信證明；申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村、衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。申請開辦醫院的法人，可以不具有醫療衛生專業，但主要責任人必須是衛生技術人員；申請開辦門診部、診所、衛生所等到的法人必須具有執業醫師資格。辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證：初審為25個工作日，審批為45個工作日。現在很多地方已經在放松條件，一些地方也在簡化流程，但真正實施起來還是困難重重，在辦理的過程中遇到具體問題時，去上海才團咨詢詢問也是一條準確的捷徑！

醫療機構執業登記申報材料： (1)《設置醫療機構批準書》或《設置醫療機構備案回執》; (2)醫療機構用房產權證明或使用證明; (3)醫療機構建筑設計平面圖; (4)驗資證明、資產評估報告; (5)設置醫療機構可行性研究報告； (6)醫療機構選址報告； (7)設置醫療機構申請書（表格）； (8)醫療機構申請執業登記注冊書（表格）； (9)醫療機構法定代表人或主要負責人名錄及各種負責人名錄（表格）； (10)醫療機構主要負責人和科室負責人的身份證、畢業證、資格證書和執業證書復印件； (11)醫療機構的醫務人員的體驗表； (12)醫療機構常用藥品目錄； (13)醫療機構常用醫療器械目錄； (14)醫療機構規章制度（成冊可用）。

5，深圳市醫療器械經營許可證注冊要什么資料

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);2.《營業執照》(復印件);3.組織機構代碼證(復印件);4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7.組織機構與部門設置說明;8.經營范圍、經營方式說明;9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。10.經營設施、設備目錄;11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。三類醫療器械經營許可證的條件　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。辦理醫療器械經營許可證的流程　　第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）　　第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）　　第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

醫療器械在使用過程中會對人體健康產生十分重要的影響，因此國家對于醫療器械有著嚴格地管理，目前我國醫療器械管理方面分成三類：一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》

深圳市醫療器械經營1、若是經營二類醫療器械則需要辦理二類醫療器械經營許可備案；2、經營三類醫療器械需要辦理三類醫療器械經營許可證；3、經營一類醫療器械不需要辦理任何許可憑證。4、醫療器械經營許可證或醫療器械經營許可備案按照當地食藥局網上的要求準備資料。

如果是生產許可證的話，到市藥監局辦理（僅限工廠）。