廣州番禺二類醫療器械經營備案，第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理

來源：整理時間：2023-07-08 05:57:27 編輯：廣州生活手機版

1，第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理

現在第二類醫療器械經營不是申請許可而是備案，可以到你企業所在地的市級藥監局網站上查詢備案需要的材料和要求或者直接打電話到市級藥監局的器械處詢問

第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理

2，廣州二類醫療器械經營備案怎么辦理

緣興醫療：向廣州食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。資料編號3、申請報告。資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。資料編號10、倉儲設施設備目錄。資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

現在醫療器械經營許可分為二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令》第八條　需要提供的資料清單如下:　?。ㄒ唬I業執照和組織機構代碼證復印件；　?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；　　（四）經營范圍、經營方式說明；　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　（六）經營設施、設備目錄；　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　（九）經辦人授權證明；　?。ㄊ┢渌C明材料。第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。如果能幫到你，可以追問我，具體要求可以看當地藥監局的辦事指南

廣州二類醫療器械經營備案怎么辦理

3，醫療器械公司網站備案流程

凡是涉太醫療器械經營內容的網站,需經所在省衛生廳審批,詳情如下:一、行政許可內容：對從事互聯網醫療衛生信息服務的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，在其申請經營許可或者履行備案手續前，對其資質條件進行前置審批。二、設定行政許可的法律依據：（一）《互聯網信息服務管理辦法》第五條（二）《互聯網醫療衛生信息服務管理辦法》第六條三、行政許可數量與方式：無數量限制。四、許可類型新辦變更五、行政許可條件：符合《互聯網信息服務管理辦法》（國務院第292號令）和衛生部印發《互聯網醫療衛生信息服務管理辦法》（衛辦發〔2001〕3號）的規定。六、申請材料：（一）前置審批申請表。內容包括：網站類別、服務內容、服務性質（經營性或非經營性）、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等。(同時提交電子版)（二）申請書：含申請事項、申請單位基本情況、申辦網站提供的服務內容、宗旨、服務對象等。（三）申辦機構資質證明文件：1.企業法人營業執照副本（提交復印件并查驗原件）；2.法定代表人資格證、身份證（復印件）；3.企業驗資證明（復印件）；4.域名注冊證明（復印件）；5.醫療機構執業許可證（醫療機構提供）（提交復印件并查驗原件）；6.增值電信業務經營許可證（經營性網站提供）（提交復印件并查驗原件）。（四）網站基本情況說明1.網絡與信息技術安全保障措施；2.網管中心設備情況說明；3.網站業務及技術支持人員資質證明復印件：（包括：網站技術人員簡歷、職責、身份證、學歷證明等復印件；網站醫學人員簡歷、職責、身份證明、學歷證明、執業醫師資格證書、執業醫師執業證書等復印件）4.欄目業務發展及相關技術方案（經營性網站提供）。注：申請材料均要求蓋公章，一式2份。七、申請表格《廣東省互聯網衛生信息服務前置審批申請表》。該申請表格可在廣東省衛生廳網站免費下載。八、行政許可申請受理機關廣東省衛生廳辦證大廳（地址：廣州市新港西路176號，設在廣東省衛生監督所）九、行政許可決定機關：廣東省衛生廳十、行政許可流程：新辦和變更流程如下：十一、行政許可時限：自正式受理之日起40個工作日。十二、行政許可證件及有效期限：無期限。十三、行政許可的法律效力：任何經營性或非經營性醫療衛生網站以及登載醫療衛生信息的網站經省衛生廳審核同意后，方可向省通訊管理部門申請辦理經營許可證或辦理備案手續。十四、行政許可收費：無。省衛生廳辦證大廳地址：廣州市新港西路 176號郵編：510300聯系電話：020-84469270

第二類醫療器械經營備案材料要求1. 第二類醫療器械經營備案表;2.企業營業執照復印件;3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業組織機構與部門設置說明;5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;　6.企業經營設施和設備目錄;7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;　8.經辦人授權證明;9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

醫療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現在醫療器械行業的前置審批一般都是在食品藥品監督管理局辦理，要填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。等前置審批下來后，把前置審批文件復印件（前置審批號），企業營業執照復印件，法人身份證復印件，網站負責人身份證復印件，網站負責人照片，域名證書，核驗單，icp信息登記表，信息安全協議，網站授權書，文檔資料可以問你的孔空間商發給你，這些資料蓋公司公章后發給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案，備案時間一般是7-20個工作日內。希望對你有用前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網站名稱在審核期間也不要涉及醫療器械這方面的，等備案下來后再改回來。你也可以選擇外網空間是不要備案的很多醫療器械行業的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來后再把網站放上去的

你要到江蘇省食品藥品監督管理局辦理-前置審批號《互聯網藥品信息服務資格證書》你可以到藥監局網站辦事指南里去看看里面有，不過現在已經暫停辦理的--三維醫療溫馨提示

去信息產業部ICP/IP地址信息備案管理系統網站看說明，地址是：www.miibeian.gov.cn，會有詳細的備案流程，我就不復制了，您自己細心的看了。

醫療器械公司網站備案流程