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重慶市二類醫療器械申請,重慶市2015年10月新開辦藥房二類醫療器械怎么申請需要些什么材料

來源:整理 時間:2022-12-15 13:17:13 編輯:重慶生活 手機版

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1,重慶市2015年10月新開辦藥房二類醫療器械怎么申請需要些什么材料

經營二類的醫療器械需要在當地的藥監局進行備案申請。所需要的資料可以在當地的藥監局的網站上進行查找。
任務占坑

重慶市2015年10月新開辦藥房二類醫療器械怎么申請需要些什么材料

2,重慶第二類醫療器械經營新增產品備案需要什么手續

到重慶食品藥品監督管理局,政策指南有關于第二類醫療器械經營新增產品備案的表格資料,下載填寫。詳細信息可登陸:http://www.fredamd.com
各地省藥監局會略有不同,具體可以查詢當地省藥監局網站,上面有詳細說明.

重慶第二類醫療器械經營新增產品備案需要什么手續

3,二類醫療器械產品申報流程和文件能介紹下嗎

二類醫療器械只需在貴單位所在省食品藥品監督管理局申報即可。具體材料如下:企業生產許可證、營業執照、稅務登記證之類的還要有產品的自檢報告 檢驗所的檢測報告 注冊標準等具體的你還是看看國家食品藥品監督管理局官網,里面可以看看醫療器械的法規和文之類的。去當地食品藥品監督管理局器械科咨詢也可以,辦事大廳的工作人員會告訴你的祝辦事順利!

二類醫療器械產品申報流程和文件能介紹下嗎

4,重慶實施多證合一后已經辦理相關營業執照還需要辦理二類醫療器械

依據《醫療器械監督管理條例》第八條?第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條?第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。如果你從事二類醫療器械經營是需要辦理備案登記的。
三證合一的前提就是國地稅和工商聯網,你不去,數據一樣會到稅務局。逾期一樣可以出發你

5,二類醫療器械注冊申請材料要求是什么

第二類醫療器械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表; 2、醫療器械生產企業資格證明;3、產品技術報告;4、安全風險分析報告;5、適用的產品標準及說明;(應有檢測機構簽章)6、產品性能自測報告;7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;(原件)8、醫療器械臨床試驗資料;(原件,具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)9、醫療器械說明書;10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)11、所提交材料真實性的自我保證聲明。  另附:附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件(內容分別與資料編號1、5、8相一致);附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表;附件3、真實性核查文件;附件4、授權委托書;附件5、電子文檔(包括:①注冊申請表;②注冊產品標準;③說明書;④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。奧咨達醫療器械咨詢機構

6,如何申請經營二類醫療器械

國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一,二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表; 2.醫療器械生產企業資格證明: 包括生產企業許可證、營業執照副本,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內; 3.產品技術報告: 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容; 4.安全風險分析報告: 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施; 5.適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明; 6.產品性能自測報告: 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目; 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告: 需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料; 9.醫療器械說明書; 10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告: (1)、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告; (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書; (3)、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告; 11.所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二,辦理流程: (一)受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號轉入審核流程;不符合要求的,不予受理。 (二)審核 1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處理意見;不符合相關要求的,提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 (三)復審 1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 (四)審定 1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 (五)發證、歸檔 打印醫療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的,不予發證,并書面說明理由;做出不予發證決定的,應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:   (一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;   (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;   (三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;   (四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。經審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

7,如何申報二類醫療器械經營許可證

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程:(一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。1.*營業執照和組織機構代碼證復印件2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構與部門設置說明4. *經營范圍、經營方式說明5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件6.*經營設施、設備目錄7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明9. *經辦人授權證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格后,發備案憑證后您就可以經營了。
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。 資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。 資料編號3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容) 資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件) 資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。 資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件; 資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。 資料編號10、倉儲設施設備目錄。 資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 資料編號12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。 資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 ----------------各資料編號下,有其他特殊要求,以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準。
二類醫療器械備案要求1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
1. 醫療器械經營企業許可證申請表 ;2. 企業工商營業執照副本復印件或企業名稱核準通知書 ;3. 質量管理人員的身份證、學歷證復印件及個人簡歷 ;4.組織機構與職能 ; 5. 注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協議的復印件 ;6.產品質量管理制度文件目錄 ; 7.申請材料真實性的自我保證聲明 ; 8.《授權委托書》 2 份辦理醫療器械公司首先要確定你所要經營的范圍,因為范圍決定了你的難易度說是投資成本,尤其是醫療器械經營許可證的成本,尤其是2012年2月1日施行的關于申辦《醫療器械經營許可證現場驗收標準》,有很大的一些改變,因為你所經營的范圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關要求,辦公室和庫房必須獨立且有大小要求,人員有專業要求,在此我簡單的對以上的問題做一個回答,法規中對質量管理的數量以及學歷要求我們大致可以這樣解讀的:總的來說,如果你的經營范圍里有器具、設備類產品,就需要計算機相關專業大專以上學歷并有一定的工作經驗的專職人員,比如:計算機管理及應用、計算機軟件工程、計算機信息技術、計算機電子工程等等;如果范圍里沒有器具、設備的二三類器械,那就是醫學相關的專業大專以上并有一定工作經驗的專職人員,比如:臨床醫學、護理學或高級護理學、藥學、生物工程學等等;至于人員數量是這樣規定的:如果經驗單一類產品,那么就可以是1個人,這個人既是質量負責人也是檢驗員,如果經營的不是單一類產品,那至少需要2人,一個質量負責人(只能1個),一個檢驗員(可以多個),記住:質量負責人很重要,此人的名字會和法人或企業負責人一樣得打到《醫療器械經營許可證》上的,他/她的離職會對你企業有影響,所以一定是老板信得過的人。至于職稱的解析就簡單了,比方說:職業藥師、職業檢驗師等等,職稱和學歷專業無關,藥監局只衡量你的企業有沒有相關專業的有經驗的人才。(具體的看新法規或咨詢583686395@qq.com),因此投資成本大大的增加了,本人從事此項工作多年,明顯感覺到現在辦一個《醫療器械經營許可證》真苦了那些個新開辦的企業。《醫療器械經營許可證》是一個前置審批項,如果你不提前審批也可以,先把營業執照辦再拿著。《醫療器械經營許可證》去增項也是一樣的,只是麻煩一點!具體的直接qq或郵件咨詢!
文章TAG:重慶市二類醫療器械申請

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