第三類是高風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類:I類，通過常規(guī)管理足夠安全有效醫(yī)療器械,任何一種依靠電能或其他能源而不是人體或重力直接產(chǎn)生的能量來發(fā)揮作用的/廣義醫(yī)療器械除了主動醫(yī)療器械還有被動醫(yī)療器械和體外診斷試劑,active醫(yī)療器械，其中之一醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品特性進行區(qū)分。

active醫(yī)療 器械，其中之一醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品特性進行區(qū)分。任何一種依靠電能或其他能源而不是人體或重力直接產(chǎn)生的能量來發(fā)揮作用的/廣義醫(yī)療 器械除了主動醫(yī)療 器械還有被動醫(yī)療 器械和體外診斷試劑。被動式醫(yī)療 器械指的是不依靠任何電能或其他能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生來發(fā)揮作用的器械的。擴展數(shù)據(jù)為passive醫(yī)療器械即使用于人體也不會產(chǎn)生有害的副作用，在passive醫(yī)療器械設(shè)計期就能發(fā)揮效力。包括三個方面:一是患者的安全，從時間上看可以是短期的，也可以是長期的；其次是醫(yī)護人員和操作人員的安全；另一個是周邊環(huán)境的安全性。主動接觸人體器械:能量治療器械，診斷監(jiān)測器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入/。主動非接觸人體器械:臨床檢驗設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療 器械消毒滅菌設(shè)備、其他主動非接觸人體器械

I類:日常管理能保證安全性和有效性的那種醫(yī)療 器械。比如大部分手術(shù)器械、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用x光片、創(chuàng)可貼等等。第二類:應(yīng)控制誰的安全性和有效性醫(yī)療 器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。ⅲ類:對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性醫(yī)療 器械

國家根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)療 器械實行分類管理。第一類是低風(fēng)險，通過常規(guī)管理醫(yī)療 器械，可以保證安全有效。第二類風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫(yī)療 器械。第三類是高風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫(yī)療 器械

醫(yī)療 器械分類:I類，通過常規(guī)管理足夠安全有效醫(yī)療器械。第二類，其安全性和有效性應(yīng)得到控制醫(yī)療 器械，第I類器械具有基本的外科手術(shù)刀，第II類器械具有一般診斷器械具有物理治療和康復(fù)設(shè)備、臨床實驗室和分析儀器、手術(shù)室、急診室、診所設(shè)備和器具、便攜式醫(yī)用小型制氧機、醫(yī)療衛(wèi)生材料。